WaveLight ALLEGRETTO Wave
Исходная эксимерная лазерная система WaveLight, представленная в 2000 году: сканирующее пятно, два гальванометрических сканера и встроенный eye tracker; одобрение FDA для рынка США — 2003 год.
- Производитель
- WaveLight GmbH
- Страна
- Германия
- Тип оборудования
- Лазерные системы
- Год появления
- 2000
Описание
WaveLight ALLEGRETTO Wave — исходная модель эксимерной платформы WaveLight, представленная в 2000 году согласно официальной хронологии производителя. В исходной сводке безопасности и эффективности FDA описана сканирующая система с компактным эксимерным лазером, парой прецизионных гальванометрических сканеров и интегрированным трекером положения глаза. Одобренная FDA в 2003 году для рынка США версия Model 1008 работала с частотой 200 Гц. Эта модель стала основой последующих регуляторных дополнений платформы: Eye-Q с повышенной частотой импульсов и EX500 с новым лазерным блоком, сканером, трекером и интерфейсом. В карточке показана именно версия, описанная в исходном документе FDA; сведения о более поздних конфигурациях вынесены в их собственные страницы.
История модели
В официальной хронологии WaveLight первая 200-Гц система ALLEGRETTO WAVE представлена в 2000 году. Документ FDA фиксирует отдельное событие для рынка США: 7 октября 2003 года исходная система получила одобрение для LASIK. В сводке FDA закреплены 193 нм, частота 200 Гц, сканирующее пятно, два гальванометрических сканера и интегрированный eye tracker.
Эта конструкция стала основой линейки. В хронологии производителя далее названы Eye-Q 400 Гц (2003), 500-Гц CONCERTO (2004) и интегрированный Refractive Suite (2010). EX500 получил отдельное одобрение FDA в 2011 году как конфигурация с новыми лазерной головой, сканером, трекером и интерфейсом.
Эволюция модели
- 2000WaveLight ALLEGRETTO WaveТекущая карточка
- Следующая модель: Alcon ALLEGRETTO Wave Eye-Q →Поколение 2003
- Этап подтверждённой линии: WaveLight EX500Поколение 2011
- Этап подтверждённой линии: WaveLight Refractive SuiteПоколение 2010
Предыдущая модель не указана в подтверждённой линии.
Таймлайн развития
- 2000
Первая ALLEGRETTO WAVE
WaveLight представила первую 200-Гц эксимерную систему серии.
- 2003
Eye-Q 400 Гц и FDA исходной системы
Производитель датирует Eye-Q 2003 годом; FDA в этом же году одобрила исходную ALLEGRETTO Wave для рынка США.
- 2004
CONCERTO 500 Гц
В хронологии WaveLight названо следующее 500-Гц поколение CONCERTO.
- 2010
Refractive Suite
WaveLight представила интегрированный рефракционный комплекс.
- 2011
EX500
Новое поколение: 500 Гц, обновлённые laser head, scanner, eye tracker, интерфейс и программное обеспечение.
Принцип работы
Аргон-фторидный эксимерный лазер с длиной волны 193 нм формирует сканирующее пятно. Два гальванометрических сканера позиционируют его на роговице, а интегрированный eye tracker отслеживает положение глаза и прерывает лечение при выходе за заданный диапазон. В исходной документации FDA для Model 1008 указана частота 200 Гц.
Преимущества
- Сканирующее пятно малого диаметра и гальванометрическое позиционирование — конструктивная основа платформы WaveLight.
- Интегрированный eye tracker контролирует положение глаза и может прервать лечение при выходе за заданный диапазон.
- Компактный источник с малым объёмом газа и низким расходом газа описан в исходной сводке FDA.
Показания
- LASIK: исходное одобрение FDA — уменьшение или устранение миопии до −12,0 D и астигматизма до 6,0 D у пациентов от 18 лет со стабильной манифестной рефракцией.
- Конкретные показания зависят от версии системы и утверждённой маркировки; расширения для Eye-Q и EX500 описаны в карточках следующих поколений.
Ограничения
- Противопоказания и предупреждения относятся к конкретной маркировке и пациенту; полный список приведён в прикреплённой сводке FDA.
- Параметры этой карточки относятся к исходной версии Model 1008 2003 года и не должны переноситься на Eye-Q или EX500 без их собственных документов.
- Текущий коммерческий статус исходной модели не утверждается без официального подтверждающего документа.
Технические характеристики
| Идентификация линейки | |
|---|---|
| Серия | WaveLight excimer systems |
| Позиция в линии | 1 |
| Общие | |
| Версия, описанная в документе | Model 1008 |
| Оптические данные | |
| Тип лазера | Аргон-фторидный эксимерный лазер |
| Длина волны | 193 нм |
| Частота импульсов | 200 Гц |
| Флюенс | 200 мДж/см² в среднем; 400 мДж/см² пиковое значение |
| Оптическая зона | 4,5–8,0 мм; в клиническом исследовании — 6,5 мм |
| Зона абляции | 5,2–8,7 мм для сферических; 7,0–9,0 мм для цилиндрических и сфероцилиндрических коррекций |
| Система наведения | |
| Позиционирование | Пара прецизионных гальванометрических сканеров |
| Eye tracking | Интегрированный; отслеживание быстрых движений глаза и прерывание лечения при выходе за заданный диапазон |
| Регуляторный статус | |
| FDA | PMA P020050; решение от 7 октября 2003 года |
Документы
Вопросы и ответы
Что такое WaveLight ALLEGRETTO Wave?
Это исходная 200-Гц эксимерная система линейки WaveLight, представленная в 2000 году. Документ FDA 2003 года описывает её версию Model 1008 для рынка США; её параметры не следует переносить на следующие поколения без проверки маркировки.
Чем она отличается от Eye-Q?
Eye-Q — последующее поколение с регуляторно зафиксированной частотой 400 Гц; исходная модель в сводке FDA 2003 года имеет частоту 200 Гц.