Проверка использования офтальмологического оборудования в ООО «Глазцентр-Тюмень»

«АССОЦИАЦИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ КЛИНИК» 620092, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, ул. Владимира Высоцкого, д. 5 +7 (919) 937-01-01; aok86e@mail.ru ИНН 6670530741, КПП 667001001, ОГРН 1256600034976, ОКПО 50986957 Директору Департамента здравоохранения Тюменской области Логиновой Н. В. 625000, г. Тюмень, ул. Герцена, д. 74 Копия: Министру здравоохранения Российской Федерации Мурашко М. А. 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3 От Ассоциации офтальмологических клиник 620092, г. Екатеринбург, ул. Владимира Высоцкого, д. 5 ЗАЯВЛЕНИЕ В соответствии со статьями 38, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также статьями 6, 7, 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», Ассоциация офтальмологических клиник сообщает о следующем. В соответствии с приказом Департамента здравоохранения Тюменской области от 13.03.2024 № 69 «Об организации оказания плановой медицинской помощи пациентам по профилю «офтальмология» ООО «Глазцентр-Тюмень» включено в перечень медицинских организаций, оказывающих консультативно-диагностическую и специализированную медицинскую помощь пациентам с заболеваниями органа зрения. Указанная организация участвует в реализации Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в Тюменской области на основании согласования с ГАУЗ ТО «Областной офтальмологический диспансер». В ходе доследственной проверки, проведенной УМВД России по г. Тюмени, установлено, что ООО «Глазцентр-Тюмень» в своей медицинской деятельности использует эксимерный лазер «Alcon ALLEGRETTO Eye-Q», заводской номер 1010-2571, 2010 года выпуска. Официальный дистрибьютор — ООО «Алкон Фармацевтика» — в письме от 07.04.2026 № 22-04-2026/L, направленном в УМВД России по г. Тюмени, сообщил, что указанное оборудование не ввозилось на территорию Российской Федерации, а до списания находилось в эксплуатации в одной из клиник Румынии. Таким образом, данное оборудование: — не проходило обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре; — не имеет регистрационного удостоверения, действующего на территории РФ; — не проходило технические испытания, токсикологические и клинические исследования, подтверждающие его качество, эффективность и безопасность; — является списанным и не подлежит использованию по прямому назначению. Указанные обстоятельства являются прямым нарушением части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которой на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 примечаний к приказу Департамента здравоохранения Тюменской области от 13.03.2024 № 69, направление пациентов в медицинские организации частной системы здравоохранения осуществляется по согласованию с ГАУЗ ТО «Областной офтальмологический диспансер». Включение ООО «Глазцентр-Тюмень» в маршрутизацию пациентов означает, что граждане, обратившиеся за медицинской помощью в государственные медицинские организации, могут быть направлены в указанную клинику для проведения диагностических и лечебных процедур на оборудовании, которое: — не имеет документов, подтверждающих его безопасность и эффективность; — не прошло регистрацию в установленном порядке; — является списанным и бывшим в употреблении в другой стране. Использование такого оборудования создает прямую угрозу жизни и здоровью пациентов, в том числе может повлечь необратимую утрату зрения. Обращаем внимание, что формальное наличие лицензии на медицинскую деятельность, полученной на основании недостоверных сведений о материально-техническом оснащении, не может служить основанием для включения организации в маршрутизацию пациентов. Государство обязано защищать здоровье граждан, а не создавать условия для его утраты. Направление пациентов в организацию, использующую нелегальное медицинское оборудование, является прямым нарушением конституционного права на охрану здоровья. На основании изложенного, ПРОШУ: 1. Принять меры по исключению ООО «Глазцентр-Тюмень» из маршрутизации пациентов по профилю «офтальмология» до проведения полной и объективной проверки законности использования медицинского оборудования. 2. Направить запрос в Росздравнадзор по Тюменской области для подтверждения либо опровержения факта наличия действующего регистрационного удостоверения на эксимерный лазер «Alcon ALLEGRETTO Eye-Q», заводской номер 1010-2571. 3. Приостановить действие согласования, предусмотренного пунктом 2 примечаний к приказу от 13.03.2024 № 69, в отношении ООО «Глазцентр-Тюмень» до завершения проверки. Обращаем внимание, что формальный подход к рассмотрению данного обращения и оставление ООО «Глазцентр-Тюмень» в маршрутизации пациентов будет расценено как создание условий для использования незарегистрированного медицинского оборудования и подвергания опасности жизни и здоровья граждан, что является недопустимым. Ответ прошу направить на адрес электронной почты 89827713747@mail.ru. Приложение: письмо ООО «Алкон Фармацевтика» от 07.04.2026 № 22-04-2026/L. Руководитель Ассоциации А. С. Черных «___» ____________ 2026 г.

«АССОЦИАЦИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ КЛИНИК» 620092, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, ул. Владимира Высоцкого, д. 5 +7 (919) 937-01-01; aok86e@mail.ru ИНН 6670530741, КПП 667001001, ОГРН 1256600034976, ОКПО 50986957 Руководителю Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу Левкиной Е. Г. 625023, г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26 Копия: Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойловой В. А. 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 От Ассоциации офтальмологических клиник 620092, г. Екатеринбург, ул. Владимира Высоцкого, д. 5 ЗАЯВЛЕНИЕ В соответствии со ст. 38, 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Ассоциация офтальмологических клиник заявляет о грубейших нарушениях законодательства в сфере обращения медицинских изделий, допускаемых ООО «ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ» (ИНН 7203541400, ОГРН 1227200012270). В силу части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Государственная регистрация проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических и клинических исследований, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделия, а также его соответствие обязательным требованиям. Процедура регистрации, результатом которой является выдача регистрационного удостоверения, является единственным легальным основанием для ввоза, производства и использования медицинского изделия. Вместе с тем, ООО «ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ» при оказании медицинской помощи использует эксимерный лазер ALLEGRETTO Eye-Q, заводской номер 1010-2571, 2010 года выпуска. Согласно официальному ответу ООО «Алкон Фармацевтика» от 07.04.2026 № 22-04-2026/L, направленному в УМВД России по г. Тюмени, указанное оборудование не ввозилось на территорию Российской Федерации официальным дистрибьютором; до списания находилось в эксплуатации в одной из клиник Румынии. Таким образом, лазер был ввезен на территорию РФ с нарушением установленного порядка и не может быть признан безопасным для применения. Использование незарегистрированного медицинского изделия создает прямую угрозу жизни и здоровью неопределенного круга лиц и является нарушением требований, установленных статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ. В соответствии действующим законодательством для получения лицензии на медицинскую деятельность в лицензирующий орган предоставляются сведения об оснащении медицинскими изделиями, включая номера регистрационных удостоверений. Предоставление заведомо недостоверных сведений является основанием для аннулирования лицензии. Медицинская деятельность ООО «ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ» осуществляется на основании лицензии № Л041-01107-72/00648949 от 25.04.2023. В силу закона медицинское изделие допускается к применению только при наличии регистрационного удостоверения. Поскольку лицензия была получена на основании недостоверных сведений о материально-техническом оснащении (использование незарегистрированного оборудования), лицензия подлежит аннулированию. В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», действие лицензии прекращается в том числе на основании решения суда об аннулировании лицензии. Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены на обращение в суд с соответствующим заявлением. Ранее территориальными органами Росздравнадзора и УМВД России по г. Тюмени проводился визуальный осмотр оборудования. Как указано в ответе УМВД от 19.03.2026 № 3/266601184932, проверка ограничилась фиксацией сходства заводского номера на шильдике. При этом специалистами не проводилась проверка серийного номера на местоположение оборудования и его использовании. Данный подход не может считаться надлежащей проверкой в силу требований Административного регламента и не позволяет установить подлинность происхождения оборудования. Формальная проверка без привлечения квалифицированных технических специалистов и запросов дистрибьютору не исключает угрозу для здоровья пациентов. Таким образом, в непосредственной близости от территориального органа Росздравнадзора, на территории города Тюмени, ООО «ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ» систематически используется медицинское оборудование, ввезенное с нарушением установленного порядка, не прошедшее государственную регистрацию и признанное официальным дистрибьютором списанным. Данное оборудование представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов, в том числе может повлечь необратимую утрату зрения. Вместе с тем, меры реагирования со стороны уполномоченных органов носят формальный характер, что фактически лишает граждан конституционного права на охрану здоровья и оставляет безнаказанными лиц, ежедневно подвергающих опасности неопределенный круг лиц. Закон в данном случае должен действовать безусловно и неотвратимо, а формальные отписки недопустимы. На основании изложенного, ПРОШУ: 1. Организовать внеплановую выездную проверку ООО «ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ» по адресу: г. Тюмень, ул. Червишевский тракт, д. 2, с привлечением технических специалистов (инженеров), имеющих доступ к сервисному меню оборудования, в целях сверки реального серийного номера в программном обеспечении с данными, указанными в документах. 2. Обеспечить проведение проверки с привлечением специалистов, обладающих необходимой квалификацией для идентификации медицинского изделия по данным, содержащимся в программном обеспечении, а не только по внешним идентификационным шильдам. 3. При выявлении нарушения — изъять эксимерный лазер ALLEGRETTO Eye-Q (зав. номер 1010-2571) в порядке, установленном законодательством, и принять меры по его изоляции от обращения, вплоть до уничтожения, как недоброкачественного медицинского изделия. 4. Инициировать процедуру аннулирования лицензии № Л041-01107-72/00648949 от 25.04.2023 в судебном порядке в связи с ее получением на основании недостоверных сведений, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 5. Направить материалы проверки в органы предварительного следствия. Ответ прошу направить на адрес электронной почты 89827713747@mail.ru. Приложение: письмо ООО «Алкон Фармацевтика» от 07.04.2026 № 22-04-2026/L. Руководитель Ассоциации А. С. Черных «___» ____________ 2026 г.